首个国产利妥昔单抗生物类似药获批上市

二零一三年二月十三日,由“重大新药成立”国家科学和技术重大专门项目(以下“新药创设专属”)支持、由上海复宏汉霖生物制药有限集团研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康),经预先审查评议定调查批程序,获得国家药监处理局批准上市。利妥昔单抗注射液是境内获批上市的第多少个生物肖似药,首要用以非Hodge金淋巴瘤的医治。

淋巴瘤按病理分为Hodge金淋巴瘤和非Hodge金淋巴瘤,在国内非Hodge金淋巴瘤所占比例远不仅霍奇金淋巴瘤。非Hodge金淋巴瘤是风度翩翩种起点于淋巴系统的劣质癌症,表现为丰裕淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖,招致淋巴结增大,器官组织损坏,免强、梗塞附近器官,并伴有一身症状等。该病可发出于任何年龄人群,是意气风发种特别复杂的病痛。

汉利康是第多少个本国获批上市的海洋生物肖似药,在品质、安全性和有效性方面与参照药——利妥昔单抗医治效率一定。该药的上市增补了国内生物相仿药店集的空域,有援救减弱药品价格,提升病者对高格调生物相近药的可及性,更好地满足患儿须求。方今,新药创制专属协理的七个生物相像药处于临床试验的分歧阶段,部分付加物已产生Ⅲ期临床试验并交付上市注册报名。

利妥昔单抗是由United States家幼功因泰克公司原研、由U.S.食物药监管理局许可的第4个用于临床肉瘤的单克隆抗体。利妥昔单抗是当前看病非Hodge金淋巴瘤最有效的药品之风流浪漫,与放射性治疗药物联合利用,可明明升高病者的生存率。

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